备案制关联审评在即注射剂药包材进军高端市场_[新闻new]

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即将实行的药包材备案制和关联审评对药包材企业提出了更高的要求，药包材企业必须提高产品质量，加速产品升级，满足制药企业的需求。近日，宁波正力药品包装有限公司总经理叶欢在中国医药包装协会主办的2015无菌药品包装技术论坛上说。

近年来，药包材采用备案制管理的呼声越来越强烈，最终，国家食品药品监督管理总局明确今年开始在药品制剂申报的同时进行药包材关联审评，药包材由注册制改为备案制。新政的即将实施引发药包材企业产品创新、质量升级热潮。特别是注射剂包装，开始加速向高端产品过渡。

中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘表示，无菌制剂包装正处于产品升级阶段，制药企业对新材料新技术渴求强烈。协会主办无菌药品包装技术论坛就是集聚药包材专家，把最前沿的技术信息传达给企业，促进包材企业尽快提高技术水平，实现高端产品国产化。来自北京、上海、浙江等药包材检验所的专家和企业代表参加了此次论坛。

无菌包装进军高端产品

西林瓶是无菌制剂主要包装类别，一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品，质量要求较高。目前，国内药厂普遍使用的西林瓶是低硼硅玻璃材质，存在玻璃屑和脱片现象，在一定程度上对无菌制剂质量产生了影响，国外发达国家均采用中性硼硅玻璃生产西林瓶。

为提高无菌制剂药包材质量，国家发改委于2007年开始将一级耐水中性药用玻璃列入《产业结构调整指导目录》鼓励类。2012年，原国家局发文加强药用玻璃包装注射剂的监管，要求生物制剂、特殊药品采用双一级耐水玻璃，大力推广中性硼硅玻璃。中国医药包装协会也通过函件、座谈等形式多次与国家相关管理部门沟通，为企业争取中性硼硅玻璃无菌包装生产的政策支持。在政策推动和新修订GMP无菌制剂提升生产标准的背景下，近两三年来，无菌制剂中性硼硅玻璃包装生产发展迅猛。

2010年，宁波正力药品包装有限公司异军突起，在原有17亿瓶低硼硅玻璃西林瓶、卡式瓶产能的基础上，投资3亿多元人民币上马符合cGMP标准的中性硼硅玻璃无菌包装二期生产车间。该车间生产线全部采用进口设备，生产中性硼硅玻璃西林瓶、卡式瓶、预灌封，完全打通了无菌制剂玻璃包装的产品链，产品质量基本达到外资先进水平。目前正力占有国内80%的疫苗包装、60%的特殊药品包装市场。

该公司一位负责人介绍，中性硼硅玻璃无菌包装主要供应商为外资、合资企业，中性硼硅玻管需要进口，这对于中性硼硅玻璃无菌制剂包装国产化是个巨大障碍。从无菌制剂包装类别上来说，正力产品已经做到了全覆盖。

事实上，我国中性硼硅玻璃制管早在2008年即取得技术突破，沧州四星玻璃有限公司成为国内首家自主研发成功中性硼硅玻璃制管的企业，获得国家多项专利。该公司目前正在加紧上马三期生产基地，解决玻管目前存在的外观均一性问题。

据悉，国产中性硼硅玻璃西林瓶、卡式瓶、预灌封的市场价格与外资、合资产品价格差距已经很小，国内产能全部释放后，无菌制剂高端包装实现国产化便是水到渠成的事。

药包材企业积极应对新政

今年是药包材企业倍感忐忑的一年，按照国家总局的规定，从今年开始将实行在药品制剂申报的同时进行药包材关联审评，药包材实行备案制，药包材将不再单独进行注册审批。对此，药包材企业都有不同程度的迷茫。

在2015无菌药品包装技术论坛上，国家药典委员会综合处副处长洪小栩表示，药包材从注册制改为备案制，实行药品注册关联审评是监管方式的进步，明确了药包材质量的责任主体。从国外药包材的管理来看，监管部门对药包材相关要求并不多，更多的是靠企业自主，通过各种验证方式、技术手段证明能够达到质量要求。过去，药包材企业可能习惯了主管部门要求什么就做什么，新政实施后企业要采用各种办法去证明能够达到药品质量要求，这需要企业质量意识从被动转变到主动。

沈阳药科大学亦弘商学院承接了国家总局药包材注册制改革课题研究，该项目负责人韩鹏教务长在技术论坛上分享了研究成果。她表示，国家总局研究实施药包材备案制多年，美国FDA（DMF文件）管理方式实施多年，实践证明备案制能够有效保护生产商关于产品的知识产权，同时确保足够的产品信息得到FDA的审核，以支持药品的申报。而关联审评在美国、日本也实施多年。韩鹏提醒药包材企业，实施备案制和关联审评后，企业的诚信将更为重要，及时向用户报告备案信息变更情况将成为包材企业重要职责之一，包材企业和制剂企业均应加强自身评估能力。包材企业对备案资料真实性负有法律责任。

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